Zertifizierungsstandards für medizinische Geräte

Im medizinischen Bereich werden elektronische medizinische Systeme immer mehr technischen Zertifizierungsstandards unterworfen. In nur wenigen Jahren hat die Anzahl der medizinischen Geräte in der Umgebung eines Patienten stark zugenommen. Einige dieser Systeme sind elektromagnetisch und erzeugen Strahlung, andere sind drahtlos. Regierungsbehörden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Medizinprodukterichtlinie der Europäischen Union (MDD) haben strengere Standards erlassen, da die Sorge um das Wohlergehen der Patienten angesichts des technischen Fortschritts wächst.

Von entscheidender Bedeutung ist die elektromagnetische Immunität, die von der FDA definiert wird als „die Fähigkeit eines elektrischen oder elektronischen Produkts, in Gegenwart einer elektromagnetischen Störung wie vorgesehen und ohne Leistungseinbußen zu funktionieren“. Die zunehmende elektromagnetische Aktivität in und in der Umgebung von medizinischen Geräten veranlasst viele Stellen, neue Normen zu erlassen, die das Schutzniveau in medizinischen Einrichtungen drastisch erhöhen sollen. Die Hersteller müssen nun umfangreiche Analysen durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Geräte eine angemessene Immunität gegen elektromagnetische Störungen oder Interferenzen aufweisen.

Die Gefahren von EMI/EMC

Todesfälle von Patienten wurden durch Interferenzen zwischen Geräten wie Krankenwagenradios und Defibrillatoren oder Metalldetektoren und Herzschrittmachern verursacht. Elektromagnetische Interferenzen (EMI) treten bei vielen nichtmedizinischen Geräten auf, sind aber im medizinischen Bereich besonders gefährlich:

• Das Versagen medizinischer Geräte kann zu Verletzungen oder zum Tod führen
• Einige medizinische Geräte sind so konzipiert, dass sie absichtlich elektromagnetische Energie aussenden, oft zu Therapiezwecken
• Einige medizinische Geräte sind so konzipiert, dass sie sehr kleine elektromagnetische Signale erkennen können – z. B. für die physiologische Diagnose – und könnten in der Nähe anderer elektromagnetisch emittierender Geräte aufgestellt werden, was zu EMI führen könnte
• Viele medizinische Geräte sind direkt mit dem Patienten verbunden, was bedeutet, dass der Hersteller sowohl Stromschläge als auch EMI verhindern muss.

Die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) stellt sicher, dass medizinische Geräte keine Störungen bei anderen Geräten in ihrer Umgebung verursachen. Viele Diskussionen in der Branche drehten sich in letzter Zeit um drahtlose Elektronik und ihre Anfälligkeit für EMI, die zu Störungen anderer drahtloser medizinischer Geräte in der Nähe führen kann. Als Reaktion auf diese Probleme setzen die FDA und MDD die Einhaltung strengerer EMV-Standards durch. Die Hersteller medizinischer Geräte sollten ihre Geräte so konzipieren, dass sie die in den Vorschriften genannten Anforderungen erfüllen oder übertreffen.

Die Wichtigkeit der Zertifizierung

Aufgrund der möglichen Strafen bei Nichteinhaltung müssen die Hersteller medizinischer Geräte jetzt sicherstellen, dass ihre Systeme und die darin enthaltenen Komponenten die strengeren Normen erfüllen. Zertifizierte medizinische Systeme schützen nicht nur den Patienten, sondern tragen auch zur Leistung, Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit der meisten anderen elektronischen Systeme in der Umgebung des Patienten bei. Die Zertifizierung bietet die Gewähr, dass die elektronischen medizinischen Systeme sicher für den Einsatz in medizinischen Umgebungen sind.

Der Zertifizierungsprozess ist mit zusätzlichen Kosten verbunden, da die Komponente nach höheren Standards hergestellt werden muss und laufende Unterstützung erfordert. Allerdings können zertifizierte Komponenten den Einsatzbereich der Geräte erweitern, denn wenn sie nach einer strengeren Zertifizierung hergestellt werden, können sie überall in einer medizinischen Einrichtung eingesetzt werden und nicht nur in Büro- oder Verwaltungsbereichen.

Viele Hersteller bauen medizinische Geräte, die den Normen entsprechen, aber das bedeutet nicht, dass ihre Geräte zertifiziert sind. Die Zertifizierung wird von einer unparteiischen dritten Partei durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Gerät alle geltenden Normen erfüllt. Im medizinischen Bereich ist es riskant, nicht zertifizierte Geräte zu verwenden, selbst wenn sie als konform gelten. Das Leben von Patienten steht auf dem Spiel, wenn etwas schief geht.

Was muss zertifiziert werden?

Fast alle Aspekte medizinischer elektrischer Systeme sind von gesetzlichen Anforderungen betroffen. Es gibt zwei allgemeine Kategorien: unkritische Patientendatensysteme, wie die Anzeige von Testergebnissen, und kritische Patientenversorgungssysteme, wie Herzmonitore zur Lebenserhaltung. Die Nähe zum Patienten spielt eine große Rolle bei der Entscheidung, welche medizinischen Systeme in welchem Umfang konform sein müssen. Die Patientenumgebung, ein Abstand von 1,5 Metern um das Bett herum und bis zu 2,5 Metern unterhalb und oberhalb des Bettes, ist der Bereich, in dem elektrische medizinische Geräte einer wachsenden Zahl von Normen unterliegen. Da an den Patienten angeschlossene Katheter und Schläuche manchmal Strom in den Körper des Patienten leiten können, muss jedes elektronische System in Reichweite des Patienten einen gewissen Schutz vor elektrischen Gefahren aufweisen.

Obwohl die Standards je nach Region und Aufsichtsbehörde variieren, gibt es sechs Hauptbereiche, die allen Standards gemeinsam sind und die sowohl die Sicherheit der Patienten als auch die des Pflegepersonals betreffen:

• Ableitstrom durch die Erde, das Gehäuse und zum Patienten
• Effektivität der elektrischen Isolierung eines Geräts
• Vorhandene und für den Benutzer oder Patienten zugängliche Spannungen
• Stromverbrauch der Geräte
• Möglichkeit des Eindringens von Flüssigkeiten in das Gerät
• Elektromagnetische Interferenz (EMI), zu und von anderen Geräten in der Nähe des Patienten

Am Zertifizierungsprozess beteiligte Stellen

Es gibt drei Hauptgruppen, die das Zertifizierungssystem beeinflussen: Regierungsbehörden und -ausschüsse (FDA und MDD), gemeinnützige Industriegruppen (International Electrotechnical Commission oder IEC) und gewinnorientierte Zertifizierungsorganisationen (Underwriters Laboratory oder UL). Die Regierungsbehörden schaffen neue Vorschriften und regeln deren Durchsetzung durch Inspektionen und Bußgelder/Strafzahlungen.

Die IEC und andere ähnliche Non-Profit-Organisationen sind nichtstaatliche Industriegruppen, die Lobbyarbeit für regulatorische Änderungen leisten und ihre eigenen Standards als Richtlinien für ihre Mitglieder entwerfen können. Sie setzen die Standards zwar nicht durch, aber sie sind sehr einflussreich und können ihre Mitglieder dazu ermutigen, Unternehmen oder Länder zu boykottieren, die sich nicht an die Industriestandards halten.

Gruppen wie UL sind gewinnorientierte Unternehmen. Sie sind Drittparteien, die Geräte testen, zertifizieren und inspizieren, um die Einhaltung der Normen zu gewährleisten. Als Vordenker in der Branche fungieren sie als seriöse Informationsquelle und nehmen oft Einfluss auf die Gestaltung neuer Vorschriften.

Diese drei Arten von Einrichtungen wirken sich alle auf unterschiedliche Weise auf das Zertifizierungssystem aus, arbeiten aber auch bei der Ausarbeitung und Durchsetzung nationaler und internationaler Vorschriften zusammen.

Anwendbare Codes

Die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) sponsert einige der umfassendsten Normen. IEC 60601-1 ist die Grundlage der meisten Normen für elektrische medizinische Geräte, einschließlich der US-amerikanischen und kanadischen Normen. IEC 60601-1 gilt für Geräte, die unter medizinischer Aufsicht verwendet werden und in Kontakt mit dem Patienten kommen. Sie ist in drei Bereiche unterteilt:

• Die allgemeinen Standards für alle elektrischen Medizinprodukte
• Ergänzende Standards, die Themen wie die Kombination von elektromagnetischer Konformität, Strahlenschutz und programmierbaren medizinischen Systemen (wie Software und Firmware) in einem System abdecken
• Besondere Normen, die sich auf bestimmte Arten von medizinischen Geräten beziehen

In den Vereinigten Staaten sind die Vorschriften für Medizinprodukte im Federal Register unter 21CFR Parts 800-898 kodifiziert und den IEC-Normen sehr ähnlich. Die wichtigsten Erkenntnisse aus den IEC-Normen sind:

• Verpflichtung der Hersteller, textbasierte Produktkennzeichnungen durch allgemein verständliche Symbole zu ersetzen
• Strengere Vorschriften für Bedienungsanleitungen, Transport- und Lagerungsanweisungen, Stücklisten und Installationsverfahren für Produkte
• Verwendung der richtigen Sicherheitsfaktoren bei Konstruktionsberechnungen für hängende Massen oder Patientenstützen, wie Röntgengeräte oder Zahnarztstühle
• Neudefinition von Sicherheitsfaktoren, die den Kontakt mit dem menschlichen Körper betreffen, und Gewährleistung der Übereinstimmung der Dokumentation mit den ISO-Anforderungen

Wenn die medizinischen Geräte eines Herstellers der IEC 60601-1 entsprechen, sind sie in allen Ländern, die die IEC-Vorschriften als nationale Norm übernommen haben, konform.

Obwohl es harmonisierte Standards gibt, gibt es keinen einzigen universellen Standard. Die Anforderungen können von Staat zu Staat oder von Land zu Land unterschiedlich sein. Wenn ein Hersteller seine medizinischen Geräte in einem bestimmten Gebiet vermarkten möchte, muss er sich vergewissern, dass er alle zusätzlichen Richtlinien in dieser Region einhält.

Teguar’s Medizinische Computer sind zertifiziert

Die Teguar Corporation entwickelt medizinische Computer, die nicht nur die IEC 60601-1-Normen einhalten, sondern auch von einer dritten Partei zertifiziert wurden. Durch die Erfüllung dieser zusätzlichen Anforderungen erreicht Teguar mit seinen Produkten ein höheres EMV-Niveau, so dass die Geräte in einer breiteren Palette von medizinischen Umgebungen eingesetzt werden können. Durch die Entwicklung und Zertifizierung seiner medizinischen Computer nach solch anspruchsvollen Standards demonstriert Teguar sein Engagement für die Sicherheit der Patienten und die Herstellung hochwertiger medizinischer Geräte.