Medizinische Computerzertifizierungen erklärt

Medizinische Geräte und Elektronik sind stark reguliert, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Jedes medizinische Elektrogerät benötigt eine bestimmte Anzahl von Zertifizierungen, die von der physischen Umgebung des Computers, dem geografischen Standort und der Anwendung bzw. der Art der Nutzung des Computers/Geräts abhängen. Die gängigsten Zertifizierungen sind:

• IEC 60601
• UL 60601-1
• CE-Zeichen
• RoHS
• FCC-Konformität

Es ist eine Menge zu beachten und es kann manchmal Jahre dauern, bis man Zertifizierungen erhält. Im Folgenden finden Sie einen Überblick über die Standardzertifizierungen, die in Verbindung mit medizinischen Computern verwendet werden. Viele medizinische Computer von Teguar werden mit den unten aufgeführten Zertifizierungen geliefert. Der Grad der erforderlichen Zertifizierung ist von Projekt zu Projekt sehr unterschiedlich.

Was ist IEC 60601?

IEC 60601 ist die am weitesten verbreitete und anerkannte Zertifizierung für medizinische Geräte. IEC steht für International Electrotechnical Commission, die die erste Version von IEC 60601 im Jahr 1977 veröffentlicht hat und sie regelmäßig aktualisiert, um mit der sich schnell verändernden IT-Landschaft im Gesundheitswesen Schritt zu halten. Die IEC 60601 ist in zwei Teile gegliedert: 60601-1 legt „allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale“ von medizinischen elektrischen Geräten fest, während 60601-2 besondere Anforderungen nennt.

Der wichtigere der beiden Teile ist 60601-1. Die AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) sagt: „Sie ist in der gesamten Branche als die ‚Bibel‘ der Normen für medizinische elektrische Geräte bekannt.“ Die jüngste Überarbeitung von IEC 60601-1 ist die^4. Ausgabe, die 2015 veröffentlicht wurde.

IEC 60601-1^4th Edition ist in die folgenden Teile unterteilt:

60601-1-1	Medizinische elektrische Systeme
60601-1-2	Elektromagnetische Kompatibilität
60601-1-3	Strahlenschutz für diagnostische Röntgensysteme
60601-1-4	Programmierbare elektrische medizinische Systeme
60601-1-6	Benutzerfreundlichkeit
60601-1-8	Medizinische Alarmsysteme
60601-1-9	Umweltbewusstes Design
60601-1-10	Physiologische Closed-Loop-Controller
60601-1-11	Ausrüstung für die häusliche Pflege
60601-1-12	Medizinische Notfallumgebung

Die IEC ist zwar eine international anerkannte Norm, aber mehrere Länder haben ihre eigene Version der Norm angenommen, von denen einige genau mit der IEC übereinstimmen und andere leichte Änderungen aufweisen. Ein Beispiel: „Klausel 6 der kanadischen Norm verlangt, dass die Sicherheitshinweise auf den Geräten und in den Begleitdokumenten sowohl in französischer als auch in englischer Sprache verfasst werden.“

Die Benennung des Standards variiert von Land zu Land:

Vereinigte Staaten	UL 60601-1
Kanada	CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1
Europäische Union	EN 60601-1
Israel	SI 60601 Teil 1
Japan	JIS T0601-1
Australien und Neuseeland	AS/NZ 3200.1.0

Was ist UL 60601-1?

Die nationale Norm der USA für die Prüfung elektronischer medizinischer Geräte ist die „detaillierteste aller nationalen Abweichungen von IEC 60601-1“. Die UL-Norm enthält mehrere einzigartige Anforderungen, wie z.B. die Anforderung, dass polymere Materialien eine bestimmte Entflammbarkeitsschwelle nicht überschreiten dürfen (d.h. sie müssen brennbar sein). UL verlangt außerdem, dass die Gehäuse von Röntgengeräten und zugehörigen Geräten geerdet sein müssen, um Teile, die mit mehr als 600 V Wechselstrom, 850 V Gleichstrom oder 850 V Spitzenstrom betrieben werden, zu schützen.

Die US-Norm wird „UL“ genannt, weil die Organisation, die IEC 60601-1 angepasst hat, Underwriters Laboratories Inc. (UL) ist. UL ist eines von 20 Nationally Recognized Testing Laboratories (NRTL) der Occupational Safety and Health Administration der USA (OSHA). Diese Laboratorien erfüllen die OSHA-Prüfstandards bei der Zertifizierung von Geräten, Ausrüstungen und Materialien, die in verschiedenen Branchen, einschließlich des Gesundheitswesens, verwendet werden.

Was bedeutet ein CE-Zeichen?

Die CE-Kennzeichnung wird verwendet, um die Sicherheit von Produkten zu überprüfen, die im Europäischen Wirtschaftsraum verkauft werden. Sie ist jedoch international anerkannt und wird auf der ganzen Welt verwendet. Die Buchstaben „bedeuten, dass Produkte, die im EWR verkauft werden, so bewertet wurden, dass sie hohen Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen entsprechen.“

Bei medizinischen Geräten bedeutet das CE-Zeichen, dass das Gerät die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Richtlinien für medizinische Geräte erfüllt.

Wie wird ein medizinischer Computer RoHS-konform gemacht?

RoHS steht für Restriction of Hazardous Substances (Beschränkung gefährlicher Stoffe) und schränkt die Verwendung bestimmter gefährlicher Materialien in elektrischen und elektronischen Produkten ein. Vor 2011 mussten medizinische elektronische Geräte sowohl RoHS- als auch CE-konform sein, aber jetzt ist die RoHS-Konformität eine Voraussetzung für CE. Daher sind Geräte, die nach 2011 hergestellt wurden und das CE-Zeichen tragen, auch RoHS-konform. RoHS 3 tritt am 22. Juli 2019 in Kraft. Beachten Sie dies beim Kauf neuer Produkte.

Was sollte man über die FCC-Konformität von medizinischen Computern wissen?

Die Federal Communications Commission ist eine US-Behörde, die die „Kommunikation über Radio, Fernsehen, Draht und Satellit“ reguliert. Die meisten Computer, Smartphones und Tablets müssen der FCC entsprechen, um in den USA verkauft werden zu können. Vergewissern Sie sich, dass Ihr medizinisches Gerät der richtigen FCC-Klasse entspricht, denn es gibt die FCC-Klasse A für Geschäfts-/Industrie-/Gewerbeumgebungen und die FCC-Klasse B für den Einsatz in Wohnräumen, bei der die Tests etwa 10 dB strenger sind, da sie sich in der Nähe anderer empfindlicher Elektronik befinden können.

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Quellen:

„60601-1, 3. Ausgabe, Medizinische elektrische Geräte, Teil 1. 60601-1, 3. Ausgabe, Medizinische elektrische Geräte, Teil 1 – Produkte – Association for the Advancement of Medical Instrumentation, Jan. 2012, www.aami.org/productspublications/ProductDetail.aspx?ItemNumber=1578.
„CE-Kennzeichnung.“ Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU – Europäische Kommission, 30 Aug. 2017, ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/.
„Collateral Standards for IEC 60601-1.“ MDDI Online, 7 Aug. 2017, www.mddionline.com/collateral-standards-iec-60601-1.
„IEC System of Conformity Assessment Schemes.“ IEC Standard GD und ND, www.iecee.org/dyn/www/f?p=106%3A56%3A0%3A%3A%3A%3AFSP_STD_ID%3A2606.
„Nationale Abweichungen von IEC 60601-1.“ MDDI Online, 6 Sept. 2017, www.mddionline.com/national-deviations-iec-60601-1.
„UNITED STATES DEPARTMENT OF LABOR.“ Nationally Recognized Testing Laboratories (NRTLs) | Current List of NRTLs | Occupational Safety and Health Administration, www.osha.gov/dts/otpca/nrtl/nrtllist.html.
„Was wir tun.“ Federal Communications Commission, 10. Juli 2017, www.fcc.gov/about-fcc/what-we-do.
„RoHS Guide.“ RoHS Compliance FAQ, Dez. 2019, www.rohsguide.com/rohs-faq.htm.