CE-Zertifizierung für Medizinprodukte im europäischen Gesundheitswesen: Medizinische Computer müssen sich bewerben?

Die Digitalisierung des Gesundheitswesens umfasst alle Bereiche der Krankenhausumgebung – von weniger hygienisch sensiblen Bereichen wie Patientenverwaltung, Terminplanung und Bilddiagnose bis hin zu interventionellen Bereichen in Intensivstationen, ECUs und Operationssälen.

Auch die Welt der IT-Systeme hat Einzug in dieses Umfeld gehalten, und alle Beteiligten, d.h. das IT-Personal im Gesundheitswesen und die Biomedizintechniker, müssen sich den komplexen Herausforderungen stellen. Eine gewisse Unsicherheit entsteht bei den Auswahlkriterien für geeignete IT-Systeme, wenn es um die Sicherheit für Patienten und Krankenhauspersonal, die allgemeine Benutzerfreundlichkeit und potenzielle Risiken während der Nutzung geht.

Medizinische Geräte vs. Medizinische Computer

Seit einigen Jahren streiten sich die Hersteller von Industriecomputern in Europa darüber, ob ein medizinischer All-in-One (AIO) Panel PC, ein medizinisches Tablet oder ein medizinischer Embedded PC, der in einem Operationssaal eines Krankenhauses verwendet wird, als Medizinprodukt angesehen werden kann, soll oder muss. Ein PC, der lediglich als Medizinprodukt ohne Anwendungssoftware und angeschlossenes Zubehör für medizinische Zwecke gekennzeichnet ist, kann in einer solchen Konfiguration nicht zur Überwachung, Diagnose oder Heilung eines Patienten verwendet werden und erfüllt daher nicht die Kriterien eines Medizinprodukts gemäß Artikel 2 Absatz (1) der EU MDR 2017/745. Wann sollte ein medizinischer Computer ein Medizinprodukt werden? Ist es sinnvoll, ein solches Gerät als Medizinprodukt zu deklarieren?

Es ist denkbar, das Computersystem als Zubehör eines Medizinprodukts im Sinne von Artikel 2 Absatz (2) der EU MDR 2017/745 zu betrachten. Dies setzt jedoch voraus, dass der Hersteller eines solchen medizinischen AIO-Panel-PCs, Embedded-PCs oder Tablet-PCs dessen Verwendungszweck im Hinblick auf ein bestimmtes medizinisches Zielprodukt genau definieren und die erforderliche Risikobewertung, Gebrauchstauglichkeitsprüfung und klinische Bewertung durchführen kann. Da der Hersteller des Computersystems jedoch in der Regel nicht über grundlegende Kenntnisse und Erfahrungen in diesem Bereich verfügt, ist dieser Ansatz nicht realisierbar.

Teguar’s Standpunkt zu dieser Debatte

Wir bei Teguar haben uns entschieden, Produkte zu entwickeln, die sich als Baustein eines medizinischen Systems eignen. Die Produkte, die wir anbieten, sind keine eigenständigen medizinischen Geräte, sondern können ein wesentlicher Bestandteil eines solchen werden. Es ist zwar etwas übertrieben, aber vergleichen Sie die Produkte von Teguar mit einer Handvoll M6-Schrauben aus rostfreiem Stahl, die zu einem notwendigen und wichtigen Teil eines komplexen medizinischen Systems werden können und von deren Qualität und Zuverlässigkeit die Funktionalität des Gesamtsystems abhängt, die aber selbst nicht die primäre medizinische Funktion erfüllen. Wir sehen es als unsere Aufgabe an, unsere AIO-Panel-Computer, Embedded-Computer, Tablet-PCs und Displays mit Blick auf ihren späteren Einsatz in unternehmenskritischen Umgebungen mit einem hohen Qualitätsstandard zu entwickeln und zu fertigen, um einer Vielzahl von anspruchsvollen Anforderungen, wie z.B. dem möglichen Einsatz in medizinischen Systemen, gerecht zu werden.

Dennoch ist sich Teguar seiner Verantwortung als Lieferant von Systemen für sensible medizinische Bereiche bewusst. Neben der geforderten Konformität für IT-Produkte und den geltenden harmonisierten Normen werden Systeme, die für den späteren Einsatz in diesen Bereichen vorgesehen sind, zusätzlichen Tests unterzogen, wie sie für medizinische Geräte vorgeschrieben sind. Dazu gehören strengere Grenzwerte für die elektromagnetische Verträglichkeit, Ableitströme und Schutzmaßnahmen zum Anwender- und Patientenschutz (MOP: Means of Protection) sowie die Auswirkungen starker elektromagnetischer Felder auf die Funktionalität der Geräte. Die Systeme sind aus hygienisch einwandfreien Materialien gefertigt, die einer häufigen Reinigung und Desinfektion standhalten. Oft stellt Teguar Testberichte zur Verfügung, mit denen die Kunden sicherstellen können, dass unser Teil ihres endgültigen Systems innerhalb des Standards funktioniert , den das Gesamtsystem erfüllen muss.

Welcher rechtliche Rahmen wurde von Teguar für die CE-Konformität gewählt?

Die Europäische Union (EU) hat mehrere Richtlinien und Verordnungen erlassen, die die Sicherheit, Leistung und Umweltverträglichkeit elektrischer und elektronischer Geräte, einschließlich Computern, Tablet-Computern und Displays, regeln. Zu den wichtigsten Richtlinien in diesem Zusammenhang gehören die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR), die Niederspannungsrichtlinie (LVD), die Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit (EMC) und die Verordnung über medizinische Geräte (MDR).

Wirtschaftsakteure in der EU, die für das Inverkehrbringen des Produkts auf dem EU-Markt verantwortlich sind, sind gesetzlich verpflichtet, die Konformität ihrer hergestellten oder importierten Waren mit der/den relevanten Richtlinie(n) zu erklären und müssen sicherstellen, dass diese Erklärung anhand der entsprechenden angewandten harmonisierten Normen überprüft werden kann.

Das folgende Beispiel unserer kommenden Veröffentlichung, des TM-7200 Clarion Medical AIO, zeigt die Konformität und die anwendbaren Standards wie folgt. Der TM-7200 wird über ein externes medizinisches Netzteil mit Strom versorgt und ist mit einer Backup-Batterie, Wi-Fi/Bluetooth und RFID-Modulen ausgestattet.

EU-Konformität mit den folgenden Vorschriften und Richtlinien (externe Stromversorgung wird hier nicht berücksichtigt):

1. Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit (GPSD), 2023/988/EU
2. Richtlinie über elektromagnetische Verträglichkeit(EMV), 2014/30/EU
3. Richtlinie über Funkanlagen(RED), 2014/53/EU
4. Batterie-Richtlinie, 2006/66/EG
5. RoHS-Richtlinie, 2011/65/EU
6. REACH-Verordnung, EC 1907/2006

Jede Verordnung und Richtlinie wird durch die erfolgreiche Einhaltung einer Reihe von harmonisierten Normen wie EN 62368-1, EN 55032, EN 61000-3-2 und EN 61000-3-3 und anderen bestätigt. Darüber hinaus gewährleisten wir die Einhaltung von Teilen der Normen EN 60601-1 und EN 60601-1-2, obwohl sie nicht zu den oben genannten Verordnungen und Richtlinien gehören. Die Einhaltung bestimmter Teile der beiden letztgenannten Normen erleichtert den Herstellern von Medizinprodukten und Systemintegratoren die Zulassung ihrer Medizinprodukte.

Fazit

Wenn Sie ein Hersteller von Medizinprodukten sind, der ein medizinisches Gerät auf den Markt bringen möchte und einen leistungsstarken, eleganten AIO-Panel-Computer, Embedded Computer, Tablet-PC oder ein Display als Teil Ihres Systems benötigt, sollten wir uns unterhalten. Teguar kann Ihnen eine Basis bieten, auf der Sie Ihr medizinisches Gerät aufbauen können, und kann Ihr Risiko eindämmen, indem Sie die Einhaltung der geltenden Normen nachweisen, die Teil Ihrer Reise zur Verwirklichung Ihrer medizinischen Innovationen sein werden.