In der dynamischen Welt der Industrie- und Medizintechnik ist es entscheidend, bei Protokollen und Verfahren auf dem richtigen Weg zu bleiben. Hier kommt Teguar als zuverlässiger Partner ins Spiel. Teguar ist ein anerkannter Marktführer bei der Bereitstellung robuster industrieller und medizinischer Computerlösungen, die den höchsten Qualitäts- und Konformitätsstandards genügen. Teguar hat das OEM/ODMs‘ Industrial and Medical Computer Certification Handbook entwickelt, ein Handbuch, das Fachleuten hilft, sich in der komplizierten Welt der Zertifizierungen und der Einhaltung von Vorschriften zurechtzufinden.
Ganz gleich, ob Sie mit der Entwicklung, der Produktion oder dem Vertrieb von medizinischen Geräten oder Industrieanlagen zu tun haben, das Fachwissen von Teguar ist eine unschätzbare Ressource für Sie. Als Unternehmen, das sich der Förderung von Innovationen und der Gewährleistung höchster Sicherheit und Qualität bei jedem Produkt verschrieben hat, stellt Ihnen Teguar mit diesem unentbehrlichen Handbuch seinen Wissensschatz zur Verfügung.
Dieses Handbuch enthält die wichtigsten Richtlinien und Standards, die über Ihren Weg zu Spitzenleistungen entscheiden können. Lassen Sie uns einen genaueren Blick auf einige dieser wichtigen Zertifizierungen werfen
- ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte: ISO 13485 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Organisationen festlegt, die an der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind.
- ISO 9001 – Norm für Qualitätsmanagementsysteme: ISO 9001 legt die Kriterien für ein Qualitätsmanagementsystem fest und basiert auf einer Reihe von Qualitätsmanagement-Prinzipien, darunter starke Kundenorientierung und kontinuierliche Verbesserung.
- UL 60601-1 – Sicherheit und Leistung von medizinischen elektrischen Geräten: UL 60601-1 ist eine Sicherheitsnorm, die sich mit den elektrischen und sicherheitstechnischen Anforderungen für medizinische elektrische Geräte befasst.
- IEC 60601-1 – Sicherheitsnorm für medizinische elektrische Geräte: IEC 60601-1 ist eine internationale Norm, die sich mit der grundlegenden Sicherheit und den wesentlichen Leistungsmerkmalen von medizinischen elektrischen Geräten befasst.
- EN 60601-1 – Europäische Norm für die Sicherheit von Medizinprodukten: EN 60601-1 ist das europäische Äquivalent zu IEC 60601-1 und ist speziell auf die Einhaltung der europäischen Vorschriften zugeschnitten.
- CE-Kennzeichnung – Conformité Européene für den europäischen Marktzugang: Die CE-Kennzeichnung ist ein Zertifizierungszeichen, das die Konformität mit Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutznormen für Produkte anzeigt, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauft werden.
- FCC Teil 15 – Federal Communications Commission (FCC) EMI/EMC-Konformität: FCC Teil 15 legt Grenzwerte für elektromagnetische Störungen durch digitale Geräte fest, um die ordnungsgemäße Funktion von elektronischen Geräten zu gewährleisten.
- REACH – Registrierung, Evaluierung, Autorisierung und Beschränkung von Chemikalien (EU): REACH ist eine Verordnung, die sich mit der Herstellung und Verwendung von chemischen Stoffen befasst, um deren sichere Handhabung zu gewährleisten.
- RoHS – Restriction of Hazardous Substances (EU) – Richtlinie zur Beschränkung gefährlicher Stoffe: RoHS schränkt die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in elektrischen und elektronischen Geräten ein, um die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.
- ATEX – Geräte und Schutzsysteme für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen (EU): Die ATEX-Zertifizierung ist für Geräte und Schutzsysteme erforderlich, die für die Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen innerhalb der Europäischen Union bestimmt sind.
- NEMA – National Electrical Manufacturers Association Bewertungen (NEMA): NEMA-Bewertungen bieten standardisierte Klassifizierungen für elektrische Gehäuse, die deren Eignung für bestimmte Umgebungen angeben.
- IP-Schutzklassen – Schutzklassen für Staub- und Wasserdichtigkeit: IP-Ratings klassifizieren den Grad des Schutzes von Gehäusen gegen das Eindringen von Staub und Wasser.
- MIL-STD-810 – Militärischer Standard für Umwelttests: MIL-STD-810 umreißt Umwelttestverfahren und -methoden, um die Haltbarkeit von Ausrüstung unter verschiedenen Bedingungen zu bewerten.
- ATE – Konformität von automatischen Testgeräten: Die ATE-Konformität stellt sicher, dass die für Produkttests verwendeten automatischen Testgeräte bestimmte Industriestandards erfüllen.
- UL/cUL – Sicherheitszertifizierung der Underwriters Laboratories: UL- und cUL-Zertifizierungen bedeuten, dass die Produkte Sicherheitstests unterzogen wurden und den nordamerikanischen Sicherheitsstandards entsprechen.
- CB Scheme – Internationales Zertifizierungssystem für elektrische Produkte: Das CB Scheme vereinfacht die internationale Produktzertifizierung, indem es den Herstellern ermöglicht, die Zertifizierung für mehrere Länder in einem einzigen Prozess zu erhalten.
- FDA 21 CFR Part 820 – Qualitätssystem-Vorschriften für Medizinprodukte (US): FDA 21 CFR Part 820 umreißt die Anforderungen an Qualitätssysteme für die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten.
Bei der Einhaltung dieser Zertifizierungen und Standards geht es nicht nur um die Erfüllung gesetzlicher Vorschriften, sondern auch darum, Vertrauen zu schaffen, Sicherheit zu gewährleisten und Spitzenleistungen zu erzielen. Unser OEM/ODMs‘ Industrial and Medical Computer Certification Handbook ist Ihr umfassender Fahrplan, um dieses schwierige Terrain erfolgreich zu durchqueren. Laden Sie Ihr Exemplar noch heute herunter und begeben Sie sich auf eine Reise zu Qualität, Sicherheit und Innovation, die Sie in der Branche auszeichnet.