Medizinisch zertifiziert vs. konform: Definitionen und Beispiele
Die Begriffe „medizinisch konform“ und “ medizinisch zertifiziert“ werden häufig im Zusammenhang mit medizinischen Geräten, Ausrüstung oder Produkten verwendet. Obwohl sie ähnlich erscheinen mögen, haben sie unterschiedliche Bedeutungen und Implikationen, insbesondere im Hinblick auf gesetzliche Anforderungen und Standards. Hier ist der Unterschied zwischen den beiden Begriffen:
Medizinisch konform
Definition
Ein medizinisch konformes Produkt bedeutet, dass es die relevanten medizinischen Vorschriften, Standards und Richtlinien einhält. Es wurde so konzipiert oder hergestellt, dass es die notwendigen Sicherheits-, Leistungs- und Qualitätsanforderungen für die Verwendung in medizinischen Einrichtungen erfüllt. Medizinisch konform“ bedeutet jedoch nicht zwangsläufig, dass das Produkt von Aufsichtsbehörden wie der FDA oder der CE(European Conformity) formell bewertet oder genehmigt wurde.
Kontext
Medizinisch konforme Produkte können bestimmten Normen entsprechen (z. B. ISO-Normen, IEC-Normen), müssen aber nicht unbedingt den vollständigen Zertifizierungs- oder Zulassungsprozess durchlaufen, der für regulierte Medizinprodukte erforderlich ist.
In einigen Fällen gilt ein Produkt als „konform“, wenn es aus Materialien hergestellt ist, die für den medizinischen Gebrauch sicher sind oder bestimmte Industrienormen erfüllen (z. B. Beständigkeit gegen Reinigungschemikalien, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit).
Beispiele
- Eine Komponente eines medizinischen Geräts (wie z.B. eine Tablettenhalterung oder ein medizinisches Anschlusskabel) kann als medizinisch konform gelten, wenn sie die relevanten Standards für Materialien, Herstellungsprozesse oder Leistung erfüllt, aber noch nicht zur formellen Zertifizierung eingereicht wurde.
- Ein Produkt kann die notwendigen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für die Verwendung im Gesundheitswesen erfüllen, unterliegt aber möglicherweise nicht den strengen behördlichen Zulassungsverfahren, die für Medizinprodukte gelten.
- Wenn ein medizinisch konformes Tablet eine Komponente einer Lösung ist, verringert dies das Risiko von Fehlern bei einer EMI-Zertifizierung des gesamten Systems wie IEC-60601-1-2.
Medizinisch zertifiziert
Definition
Ein medizinisch zertifiziertes Produkt bedeutet, dass es von einer Aufsichtsbehörde (z. B. der FDA in den Vereinigten Staaten, der CE-Kennzeichnung in Europa oder anderen nationalen Aufsichtsbehörden) offiziell bewertet und genehmigt wurde. Diese Zertifizierung zeigt an, dass das Produkt die erforderlichen Prozesse durchlaufen hat, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität in einem medizinischen Umfeld zu gewährleisten.
Kontext
Die Zertifizierung umfasst in der Regel umfangreiche Tests, klinische Prüfungen und Dokumentationen, um nachzuweisen, dass das Produkt die spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllt. Ein zertifiziertes Medizinprodukt trägt die erforderlichen Zulassungs- oder Zertifizierungszeichen (z. B. FDA-Zulassung, UL- und/oder CE-Zeichen) und ist rechtlich zum Verkauf und zur Verwendung auf dem regulierten Markt zugelassen.
Die Zertifizierung umfasst (in einigen Fällen) Bewertungen durch Dritte, um zu überprüfen, ob ein Produkt den Vorschriften für Medizinprodukte entspricht.
Beispiele
- Ein medizinisches Gerät wie eine Infusionspumpe oder ein chirurgisches Instrument, das klinische Studien, strenge Tests und eine behördliche Überprüfung durchlaufen hat, gilt als medizinisch zertifiziert.
- Ein Produkt wie eine medizinische Tabletten-Dockingstation kann zertifiziert sein, wenn es getestet wurde und die 510(k)-Zulassung der FDA oder andere lokale behördliche Anforderungen für die medizinische Verwendung erfüllt.
- Ein Produkt wie ein medizinischer All-in-One-Computer kann nach UL-60601-1 für Sicherheit und EN/IEC-60601-1-2 für EMV zertifiziert sein, was Zeit und Kosten für eine vollständige medizinische Lösung mit Software und/oder zusätzlicher Hardware spart. Dies bedeutet jedoch NICHT, dass die Gesamtlösung als Teil eines medizinischen Systems, das dem FDA-Standard entspricht, marktreif ist, es sei denn, sie wird einer vollständigen Systemzertifizierung und medizinischen Tests unterzogen.
Wichtige Unterschiede
| Aspekt | MEDIZINISCH VERTRETBAR | ÄRZTLICH ZERTIFIZIERT |
| Regulatorische Genehmigung | Kann eine formale behördliche Genehmigung erhalten haben, muss aber nicht. | Wurde von einer Aufsichtsbehörde formell bewertet und genehmigt. |
| Erfüllte Standards | Erfüllt Industriestandards und Richtlinien (z.B. ISO, IEC). | Erfüllt regulatorische Standards (z.B. FDA, UL, CE-Zeichen). |
| Prüfung & Bewertung | Befolgt die Sicherheitsrichtlinien, wird aber möglicherweise nicht streng getestet. | Durchläuft strenge Tests, klinische Versuche und behördliche Prüfungen. |
| Rechtlicher Status | Kann in medizinischen Umgebungen verwendet werden, ist aber nicht direkt für den medizinischen Gebrauch zugelassen. | Gesetzlich zugelassen für die Verwendung in medizinischen Umgebungen. |
| Beispiel | Die in einem Medizinprodukt verwendeten Materialien können den ISO-Normen entsprechen, aber nicht von den Aufsichtsbehörden zertifiziert sein. | Ein medizinisches Gerät wie ein Herzmonitor ist FDA-zertifiziert. |
Fazit
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich „medizinisch konform“ in der Regel auf ein Produkt bezieht, das medizinischen Standards oder Richtlinien entspricht, aber möglicherweise keine formale behördliche Zulassung erhalten hat, während „medizinisch zertifiziert“ bedeutet, dass das Produkt von einer anerkannten Aufsichtsbehörde formell bewertet, getestet und für die Verwendung im Gesundheitswesen zugelassen wurde.
Jedes Produkt, das als Bestandteil eines Systems fungiert, kann beim Aufbau einer vollständig zertifizierten medizinischen Lösung verwendet werden, da die gesamte Lösung letztendlich selbst zertifiziert und getestet werden muss.
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