{"id":2244580,"date":"2022-01-14T12:22:00","date_gmt":"2022-01-14T12:22:00","guid":{"rendered":"https:\/\/teguar.com\/eu\/medizinische-computerzertifizierungen-erklaert\/"},"modified":"2025-11-06T19:11:29","modified_gmt":"2025-11-06T19:11:29","slug":"medizinische-computerzertifizierungen-erklaert","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teguar.com\/eu\/de\/medizinische-computerzertifizierungen-erklaert\/","title":{"rendered":"Medizinische Computerzertifizierungen erkl\u00e4rt"},"content":{"rendered":"\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"Medizinisches Fachpersonal verwendet einen medizinischen Touchscreen-Computer auf einem Wagen\" src=\"https:\/\/teguar.com\/eu\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/08\/IEC-60601-1-certified-medical-computer.jpg\" style=\"float:right;padding:10px\"\/>Medizinische Ger\u00e4te und Elektronik sind stark reguliert, um die Sicherheit der Patienten zu gew\u00e4hrleisten. Jedes medizinische Elektroger\u00e4t ben\u00f6tigt eine bestimmte Anzahl von Zertifizierungen, die von der physischen Umgebung des Computers, dem geografischen Standort und der Anwendung bzw. der Art der Nutzung des Computers\/Ger\u00e4ts abh\u00e4ngen. Die g\u00e4ngigsten Zertifizierungen sind:  <\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>IEC 60601<\/li><li>UL 60601-1<\/li><li>CE-Zeichen<\/li><li>RoHS<\/li><li>FCC-Konformit\u00e4t<\/li><\/ul>\n\n<p>Es ist eine Menge zu beachten und es kann manchmal Jahre dauern, bis man Zertifizierungen erh\u00e4lt. Im Folgenden finden Sie einen \u00dcberblick \u00fcber die Standardzertifizierungen, die in Verbindung mit medizinischen Computern verwendet werden. Viele <a href=\"https:\/\/teguar.com\/eu\/de\/medizinische-computer\/\" target=\"_blank\" aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" rel=\"noreferrer noopener\">medizinische Computer von Teguar<\/a> werden mit den unten aufgef\u00fchrten Zertifizierungen geliefert. Der Grad der erforderlichen Zertifizierung ist von Projekt zu Projekt sehr unterschiedlich.     <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Was ist IEC 60601?<\/h3>\n\n<p>IEC 60601 ist die am weitesten verbreitete und anerkannte Zertifizierung f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te. IEC steht f\u00fcr International Electrotechnical Commission, die die erste Version von IEC 60601 im Jahr 1977 ver\u00f6ffentlicht hat und sie regelm\u00e4\u00dfig aktualisiert, um mit der sich schnell ver\u00e4ndernden IT-Landschaft im Gesundheitswesen Schritt zu halten. Die IEC 60601 ist in zwei Teile gegliedert: 60601-1 legt &#8222;allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale&#8220; von medizinischen elektrischen Ger\u00e4ten fest, w\u00e4hrend 60601-2 besondere Anforderungen nennt.  <\/p>\n\n<p>Der wichtigere der beiden Teile ist 60601-1. Die AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) sagt: &#8222;Sie ist in der gesamten Branche als die &#8218;Bibel&#8216; der Normen f\u00fcr medizinische elektrische Ger\u00e4te bekannt.&#8220; Die j\u00fcngste \u00dcberarbeitung von IEC 60601-1 ist die<sup>4.<\/sup> Ausgabe, die 2015 ver\u00f6ffentlicht wurde.  <\/p>\n\n<p>IEC 60601-1<sup>4th<\/sup> Edition ist in die folgenden Teile unterteilt:<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>60601-1-1<\/td><td>Medizinische elektrische Systeme<\/td><\/tr><tr><td>60601-1-2<\/td><td>Elektromagnetische Kompatibilit\u00e4t<\/td><\/tr><tr><td>60601-1-3<\/td><td>Strahlenschutz f\u00fcr diagnostische R\u00f6ntgensysteme<\/td><\/tr><tr><td>60601-1-4<\/td><td>Programmierbare elektrische medizinische Systeme<\/td><\/tr><tr><td>60601-1-6<\/td><td>Benutzerfreundlichkeit<\/td><\/tr><tr><td>60601-1-8<\/td><td>Medizinische Alarmsysteme<\/td><\/tr><tr><td>60601-1-9<\/td><td>Umweltbewusstes Design<\/td><\/tr><tr><td>60601-1-10<\/td><td>Physiologische Closed-Loop-Controller<\/td><\/tr><tr><td>60601-1-11<\/td><td>Ausr\u00fcstung f\u00fcr die h\u00e4usliche Pflege<\/td><\/tr><tr><td>60601-1-12       <\/td><td>Medizinische Notfallumgebung<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<p>Die IEC ist zwar eine international anerkannte Norm, aber mehrere L\u00e4nder haben ihre eigene Version der Norm angenommen, von denen einige genau mit der IEC \u00fcbereinstimmen und andere leichte \u00c4nderungen aufweisen. Ein Beispiel: &#8222;Klausel 6 der kanadischen Norm verlangt, dass die Sicherheitshinweise auf den Ger\u00e4ten und in den Begleitdokumenten sowohl in franz\u00f6sischer als auch in englischer Sprache verfasst werden.&#8220; <\/p>\n\n<p>Die Benennung des Standards variiert von Land zu Land:<\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>Vereinigte Staaten<\/td><td>UL 60601-1<\/td><\/tr><tr><td>Kanada<\/td><td>CAN\/CSA C22.2 Nr. 60601-1<\/td><\/tr><tr><td>Europ\u00e4ische Union<\/td><td>EN 60601-1<\/td><\/tr><tr><td>Israel<\/td><td>SI 60601 Teil 1<\/td><\/tr><tr><td>Japan<\/td><td>JIS T0601-1<\/td><\/tr><tr><td>Australien und Neuseeland  <\/td><td>AS\/NZ 3200.1.0<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Was ist UL 60601-1?<\/h3>\n\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"Medizinische Zertifizierungen f&#xFC;r Computer: CE, RoHS, UL, &amp; FC\" src=\"https:\/\/teguar.com\/eu\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/08\/Medical-certifications-for-computers.jpg\" style=\"float:left;padding:10px\"\/>Die nationale Norm der USA f\u00fcr die Pr\u00fcfung elektronischer medizinischer Ger\u00e4te ist die &#8222;detaillierteste aller nationalen Abweichungen von IEC 60601-1&#8220;. Die UL-Norm enth\u00e4lt mehrere einzigartige Anforderungen, wie z.B. die Anforderung, dass polymere Materialien eine bestimmte Entflammbarkeitsschwelle nicht \u00fcberschreiten d\u00fcrfen (d.h. sie m\u00fcssen brennbar sein). UL verlangt au\u00dferdem, dass die Geh\u00e4use von R\u00f6ntgenger\u00e4ten und zugeh\u00f6rigen Ger\u00e4ten geerdet sein m\u00fcssen, um Teile, die mit mehr als 600 V Wechselstrom, 850 V Gleichstrom oder 850 V Spitzenstrom betrieben werden, zu sch\u00fctzen.  <\/p>\n\n<p>Die US-Norm wird &#8222;UL&#8220; genannt, weil die Organisation, die IEC 60601-1 angepasst hat, Underwriters Laboratories Inc. (UL) ist. UL ist eines von 20 Nationally Recognized Testing Laboratories (NRTL) der Occupational Safety and Health Administration der USA (OSHA). Diese Laboratorien erf\u00fcllen die OSHA-Pr\u00fcfstandards bei der Zertifizierung von Ger\u00e4ten, Ausr\u00fcstungen und Materialien, die in verschiedenen Branchen, einschlie\u00dflich des Gesundheitswesens, verwendet werden.  <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Was bedeutet ein CE-Zeichen?<\/h3>\n\n<p>Die CE-Kennzeichnung wird verwendet, um die Sicherheit von Produkten zu \u00fcberpr\u00fcfen, die im Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum verkauft werden. Sie ist jedoch international anerkannt und wird auf der ganzen Welt verwendet. Die Buchstaben &#8222;bedeuten, dass Produkte, die im EWR verkauft werden, so bewertet wurden, dass sie hohen Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen entsprechen.&#8220; <\/p>\n\n<p>Bei medizinischen Ger\u00e4ten bedeutet das CE-Zeichen, dass das Ger\u00e4t die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europ\u00e4ischen Richtlinien f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te erf\u00fcllt.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Wie wird ein medizinischer Computer RoHS-konform gemacht?<\/h3>\n\n<p>RoHS steht f\u00fcr Restriction of Hazardous Substances (Beschr\u00e4nkung gef\u00e4hrlicher Stoffe) und schr\u00e4nkt die Verwendung bestimmter gef\u00e4hrlicher Materialien in elektrischen und elektronischen Produkten ein. Vor 2011 mussten medizinische elektronische Ger\u00e4te sowohl RoHS- als auch CE-konform sein, aber jetzt ist die RoHS-Konformit\u00e4t eine Voraussetzung f\u00fcr CE. Daher sind Ger\u00e4te, die nach 2011 hergestellt wurden und das CE-Zeichen tragen, auch RoHS-konform. RoHS 3 tritt am 22. Juli 2019 in Kraft. Beachten Sie dies beim Kauf neuer Produkte.   <\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Was sollte man \u00fcber die FCC-Konformit\u00e4t von medizinischen Computern wissen?<\/h3>\n\n<p>Die Federal Communications Commission ist eine US-Beh\u00f6rde, die die &#8222;Kommunikation \u00fcber Radio, Fernsehen, Draht und Satellit&#8220; reguliert. Die meisten Computer, Smartphones und Tablets m\u00fcssen der FCC entsprechen, um in den USA verkauft werden zu k\u00f6nnen. Vergewissern Sie sich, dass Ihr medizinisches Ger\u00e4t der richtigen FCC-Klasse entspricht, denn es gibt die FCC-Klasse A f\u00fcr Gesch\u00e4fts-\/Industrie-\/Gewerbeumgebungen und die FCC-Klasse B f\u00fcr den Einsatz in Wohnr\u00e4umen, bei der die Tests etwa 10 dB strenger sind, da sie sich in der N\u00e4he anderer empfindlicher Elektronik befinden k\u00f6nnen.  <\/p>\n\n<hr class=\"wp-block-separator\"\/>\n\n<p>Quellen:<br\/><br\/>&#8222;60601-1, 3. Ausgabe, Medizinische elektrische Ger\u00e4te, Teil 1. 60601-1, 3. Ausgabe, Medizinische elektrische Ger\u00e4te, Teil 1 &#8211; Produkte &#8211; Association for the Advancement of Medical Instrumentation, Jan. 2012, <a href=\"https:\/\/www.aami.org\/productspublications\/ProductDetail.aspx?ItemNumber=1578\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.aami.org\/productspublications\/ProductDetail.aspx?ItemNumber=1578.<\/a><br\/>&#8222;CE-Kennzeichnung.&#8220; Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU &#8211; Europ\u00e4ische Kommission, 30 Aug. 2017, <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/single-market\/ce-marking\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ec.europa.eu\/growth\/single-market\/ce-marking\/<\/a>.<br\/>&#8222;Collateral Standards for IEC 60601-1.&#8220; MDDI Online, 7 Aug. 2017, <a href=\"http:\/\/www.mddionline.com\/collateral-standards-iec-60601-1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.mddionline.com\/collateral-standards-iec-60601-1.<\/a><br\/>&#8222;IEC System of Conformity Assessment Schemes.&#8220; IEC Standard GD und ND, <a href=\"https:\/\/www.iecee.org\/dyn\/www\/f?p=106%3A56%3A0%3A%3A%3A%3AFSP_STD_ID%3A2606\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.iecee.org\/dyn\/www\/f?p=106%3A56%3A0%3A%3A%3A%3AFSP_STD_ID%3A2606.<\/a><br\/>&#8222;Nationale Abweichungen von IEC 60601-1.&#8220; MDDI Online, 6 Sept. 2017, <a href=\"https:\/\/www.mddionline.com\/national-deviations-iec-60601-1\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.mddionline.com\/national-deviations-iec-60601-1.<\/a><br\/>&#8222;UNITED STATES DEPARTMENT OF LABOR.&#8220; Nationally Recognized Testing Laboratories (NRTLs) | Current List of NRTLs | Occupational Safety and Health Administration, <g id=\"gid_5\">www.osha.gov\/dts\/otpca\/nrtl\/nrtllist.html.<\/g><br\/>&#8222;Was wir tun.&#8220; Federal Communications Commission, 10. Juli 2017, <a href=\"https:\/\/www.fcc.gov\/about-fcc\/what-we-do\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.fcc.gov\/about-fcc\/what-we-do.<\/a><br\/>&#8222;RoHS Guide.&#8220; RoHS Compliance FAQ, Dez. 2019, <a href=\"https:\/\/www.rohsguide.com\/rohs-faq.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.rohsguide.com\/rohs-faq.htm.<\/a>       <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medizinische Ger\u00e4te und Elektronik sind stark reguliert, um die Sicherheit der Patienten zu gew\u00e4hrleisten. Jedes medizinische Elektroger\u00e4t ben\u00f6tigt eine bestimmte Anzahl von Zertifizierungen, die von der physischen Umgebung des Computers, dem geografischen Standort und der Anwendung bzw. der Art der Nutzung des Computers\/Ger\u00e4ts abh\u00e4ngen. 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