Im medizinischen Bereich werden elektronische medizinische Systeme immer mehr technischen Zertifizierungsstandards unterworfen. In nur wenigen Jahren hat die Anzahl der medizinischen Ger\u00e4te in der Umgebung eines Patienten stark zugenommen. Einige dieser Systeme sind elektromagnetisch und erzeugen Strahlung, andere sind drahtlos. Regierungsbeh\u00f6rden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Medizinprodukterichtlinie der Europ\u00e4ischen Union (MDD) haben strengere Standards erlassen, da die Sorge um das Wohlergehen der Patienten angesichts des technischen Fortschritts w\u00e4chst. <\/p>\n\n
Von entscheidender Bedeutung ist die elektromagnetische Immunit\u00e4t, die von der FDA definiert wird als „die F\u00e4higkeit eines elektrischen oder elektronischen Produkts, in Gegenwart einer elektromagnetischen St\u00f6rung wie vorgesehen und ohne Leistungseinbu\u00dfen zu funktionieren“. Die zunehmende elektromagnetische Aktivit\u00e4t in und in der Umgebung von medizinischen Ger\u00e4ten veranlasst viele Stellen, neue Normen zu erlassen, die das Schutzniveau in medizinischen Einrichtungen drastisch erh\u00f6hen sollen. Die Hersteller m\u00fcssen nun umfangreiche Analysen durchf\u00fchren, um sicherzustellen, dass ihre Ger\u00e4te eine angemessene Immunit\u00e4t gegen elektromagnetische St\u00f6rungen oder Interferenzen aufweisen. <\/p>\n\n
![\"Medizinischer](\"https:\/\/teguar.com\/eu\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/08\/nursing_cart.jpg\")
Todesf\u00e4lle von Patienten wurden durch Interferenzen zwischen Ger\u00e4ten wie Krankenwagenradios und Defibrillatoren oder Metalldetektoren und Herzschrittmachern verursacht. Elektromagnetische Interferenzen (EMI) treten bei vielen nichtmedizinischen Ger\u00e4ten auf, sind aber im medizinischen Bereich besonders gef\u00e4hrlich: <\/p>\n\n
Die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit (EMV) stellt sicher, dass medizinische Ger\u00e4te keine St\u00f6rungen bei anderen Ger\u00e4ten in ihrer Umgebung verursachen. Viele Diskussionen in der Branche drehten sich in letzter Zeit um drahtlose Elektronik und ihre Anf\u00e4lligkeit f\u00fcr EMI, die zu St\u00f6rungen anderer drahtloser medizinischer Ger\u00e4te in der N\u00e4he f\u00fchren kann. Als Reaktion auf diese Probleme setzen die FDA und MDD die Einhaltung strengerer EMV-Standards durch. Die Hersteller medizinischer Ger\u00e4te sollten ihre Ger\u00e4te so konzipieren, dass sie die in den Vorschriften genannten Anforderungen erf\u00fcllen oder \u00fcbertreffen. <\/p>\n\n
Aufgrund der m\u00f6glichen Strafen bei Nichteinhaltung m\u00fcssen die Hersteller medizinischer Ger\u00e4te jetzt sicherstellen, dass ihre Systeme und die darin enthaltenen Komponenten die strengeren Normen erf\u00fcllen. Zertifizierte medizinische Systeme sch\u00fctzen nicht nur den Patienten, sondern tragen auch zur Leistung, Zuverl\u00e4ssigkeit und Benutzerfreundlichkeit der meisten anderen elektronischen Systeme in der Umgebung des Patienten bei. Die Zertifizierung bietet die Gew\u00e4hr, dass die elektronischen medizinischen Systeme sicher f\u00fcr den Einsatz in medizinischen Umgebungen sind. <\/p>\n\n
Der Zertifizierungsprozess ist mit zus\u00e4tzlichen Kosten verbunden, da die Komponente nach h\u00f6heren Standards hergestellt werden muss und laufende Unterst\u00fctzung erfordert. Allerdings k\u00f6nnen zertifizierte Komponenten den Einsatzbereich der Ger\u00e4te erweitern, denn wenn sie nach einer strengeren Zertifizierung hergestellt werden, k\u00f6nnen sie \u00fcberall in einer medizinischen Einrichtung eingesetzt werden und nicht nur in B\u00fcro- oder Verwaltungsbereichen. <\/p>\n\n
Viele Hersteller bauen medizinische Ger\u00e4te, die den Normen entsprechen, aber das bedeutet nicht, dass ihre Ger\u00e4te zertifiziert sind. Die Zertifizierung wird von einer unparteiischen dritten Partei durchgef\u00fchrt, um sicherzustellen, dass das Ger\u00e4t alle geltenden Normen erf\u00fcllt. Im medizinischen Bereich ist es riskant, nicht zertifizierte Ger\u00e4te zu verwenden, selbst wenn sie als konform gelten. Das Leben von Patienten steht auf dem Spiel, wenn etwas schief geht. <\/p>\n\n
Fast alle Aspekte medizinischer elektrischer Systeme sind von gesetzlichen Anforderungen betroffen. Es gibt zwei allgemeine Kategorien: unkritische Patientendatensysteme, wie die Anzeige von Testergebnissen, und kritische Patientenversorgungssysteme, wie Herzmonitore zur Lebenserhaltung. Die N\u00e4he zum Patienten spielt eine gro\u00dfe Rolle bei der Entscheidung, welche medizinischen Systeme in welchem Umfang konform sein m\u00fcssen. Die Patientenumgebung, ein Abstand von 1,5 Metern um das Bett herum und bis zu 2,5 Metern unterhalb und oberhalb des Bettes, ist der Bereich, in dem elektrische medizinische Ger\u00e4te einer wachsenden Zahl von Normen unterliegen. Da an den Patienten angeschlossene Katheter und Schl\u00e4uche manchmal Strom in den K\u00f6rper des Patienten leiten k\u00f6nnen, muss jedes elektronische System in Reichweite des Patienten einen gewissen Schutz vor elektrischen Gefahren aufweisen. <\/p>\n\n
Obwohl die Standards je nach Region und Aufsichtsbeh\u00f6rde variieren, gibt es sechs Hauptbereiche, die allen Standards gemeinsam sind und die sowohl die Sicherheit der Patienten als auch die des Pflegepersonals betreffen:<\/p>\n\n
Es gibt drei Hauptgruppen, die das Zertifizierungssystem beeinflussen: Regierungsbeh\u00f6rden und -aussch\u00fcsse (FDA und MDD), gemeinn\u00fctzige Industriegruppen (International Electrotechnical Commission oder IEC) und gewinnorientierte Zertifizierungsorganisationen (Underwriters Laboratory oder UL). Die Regierungsbeh\u00f6rden schaffen neue Vorschriften und regeln deren Durchsetzung durch Inspektionen und Bu\u00dfgelder\/Strafzahlungen. <\/p>\n\n
Die IEC und andere \u00e4hnliche Non-Profit-Organisationen sind nichtstaatliche Industriegruppen, die Lobbyarbeit f\u00fcr regulatorische \u00c4nderungen leisten und ihre eigenen Standards als Richtlinien f\u00fcr ihre Mitglieder entwerfen k\u00f6nnen. Sie setzen die Standards zwar nicht durch, aber sie sind sehr einflussreich und k\u00f6nnen ihre Mitglieder dazu ermutigen, Unternehmen oder L\u00e4nder zu boykottieren, die sich nicht an die Industriestandards halten. <\/p>\n\n
Gruppen wie UL sind gewinnorientierte Unternehmen. Sie sind Drittparteien, die Ger\u00e4te testen, zertifizieren und inspizieren, um die Einhaltung der Normen zu gew\u00e4hrleisten. Als Vordenker in der Branche fungieren sie als seri\u00f6se Informationsquelle und nehmen oft Einfluss auf die Gestaltung neuer Vorschriften. <\/p>\n\n
Diese drei Arten von Einrichtungen wirken sich alle auf unterschiedliche Weise auf das Zertifizierungssystem aus, arbeiten aber auch bei der Ausarbeitung und Durchsetzung nationaler und internationaler Vorschriften zusammen.<\/p>\n\n
![\"Medizinischer](\"https:\/\/teguar.com\/eu\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2020\/08\/medical_computer.jpg\")
Die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) sponsert einige der umfassendsten Normen. IEC 60601-1 ist die Grundlage der meisten Normen f\u00fcr elektrische medizinische Ger\u00e4te, einschlie\u00dflich der US-amerikanischen und kanadischen Normen. IEC 60601-1 gilt f\u00fcr Ger\u00e4te, die unter medizinischer Aufsicht verwendet werden und in Kontakt mit dem Patienten kommen. Sie ist in drei Bereiche unterteilt: <\/p>\n\n
In den Vereinigten Staaten sind die Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte im Federal Register unter 21CFR Parts 800-898 kodifiziert und den IEC-Normen sehr \u00e4hnlich. Die wichtigsten Erkenntnisse aus den IEC-Normen sind: <\/p>\n\n
Wenn die medizinischen Ger\u00e4te eines Herstellers der IEC 60601-1 entsprechen, sind sie in allen L\u00e4ndern, die die IEC-Vorschriften als nationale Norm \u00fcbernommen haben, konform.<\/p>\n\n
Obwohl es harmonisierte Standards gibt, gibt es keinen einzigen universellen Standard. Die Anforderungen k\u00f6nnen von Staat zu Staat oder von Land zu Land unterschiedlich sein. Wenn ein Hersteller seine medizinischen Ger\u00e4te in einem bestimmten Gebiet vermarkten m\u00f6chte, muss er sich vergewissern, dass er alle zus\u00e4tzlichen Richtlinien in dieser Region einh\u00e4lt. <\/p>\n\n
Die Teguar Corporation entwickelt medizinische Computer, die nicht nur die IEC 60601-1-Normen einhalten, sondern auch von einer dritten Partei zertifiziert wurden. Durch die Erf\u00fcllung dieser zus\u00e4tzlichen Anforderungen erreicht Teguar mit seinen Produkten ein h\u00f6heres EMV-Niveau, so dass die Ger\u00e4te in einer breiteren Palette von medizinischen Umgebungen eingesetzt werden k\u00f6nnen. Durch die Entwicklung und Zertifizierung seiner medizinischen Computer nach solch anspruchsvollen Standards demonstriert Teguar sein Engagement f\u00fcr die Sicherheit der Patienten und die Herstellung hochwertiger medizinischer Ger\u00e4te. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Im medizinischen Bereich werden elektronische medizinische Systeme immer mehr technischen Zertifizierungsstandards unterworfen. In nur wenigen Jahren hat die Anzahl der medizinischen Ger\u00e4te in der Umgebung eines Patienten stark zugenommen. Einige dieser Systeme sind elektromagnetisch und erzeugen Strahlung, andere sind drahtlos. Regierungsbeh\u00f6rden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Medizinprodukterichtlinie der Europ\u00e4ischen Union […]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":2244333,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[2810],"tags":[2881,2863,2880],"class_list":["post-2244330","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-technische-artikel-branchentrends","tag-iec-60601-1-2","tag-medizinischer-computer","tag-medizinischer-wagen-computer"],"acf":[],"yoast_head":"\n