{"id":2243989,"date":"2025-03-25T11:08:36","date_gmt":"2025-03-25T11:08:36","guid":{"rendered":"https:\/\/teguar.com\/eu\/ce-zertifizierung-fuer-medizinprodukte-im-europaeischen-gesundheitswesen-medizinische-computer-muessen-sich-bewerben\/"},"modified":"2025-11-06T19:09:36","modified_gmt":"2025-11-06T19:09:36","slug":"ce-zertifizierung-fuer-medizinprodukte-im-europaeischen-gesundheitswesen-medizinische-computer-muessen-sich-bewerben","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/teguar.com\/eu\/de\/ce-zertifizierung-fuer-medizinprodukte-im-europaeischen-gesundheitswesen-medizinische-computer-muessen-sich-bewerben\/","title":{"rendered":"CE-Zertifizierung f\u00fcr Medizinprodukte im europ\u00e4ischen Gesundheitswesen: Medizinische Computer m\u00fcssen sich bewerben?"},"content":{"rendered":"\n

Die Digitalisierung des Gesundheitswesens umfasst alle Bereiche der Krankenhausumgebung – von weniger hygienisch sensiblen Bereichen wie Patientenverwaltung, Terminplanung und Bilddiagnose<\/a> bis hin zu interventionellen Bereichen in Intensivstationen, ECUs und Operationss\u00e4len<\/a>.Auch die Welt der IT-Systeme hat Einzug in dieses Umfeld gehalten, und alle Beteiligten, d.h. das IT-Personal im Gesundheitswesen und die Biomedizintechniker, m\u00fcssen sich den komplexen Herausforderungen stellen. Eine gewisse Unsicherheit entsteht bei den Auswahlkriterien f\u00fcr geeignete IT-Systeme, wenn es um die Sicherheit f\u00fcr Patienten und Krankenhauspersonal, die allgemeine Benutzerfreundlichkeit und potenzielle Risiken w\u00e4hrend der Nutzung geht. <\/p>\n\n

\"Chirurgen<\/figure>\n\n

Medizinische Ger\u00e4te vs. Medizinische Computer<\/h2>\n\n

Seit einigen Jahren streiten sich die Hersteller von Industriecomputern in Europa dar\u00fcber, ob ein medizinischer All-in-One<\/a> (AIO) Panel PC, ein medizinisches Tablet<\/a> oder ein medizinischer Embedded PC<\/a>, der in einem Operationssaal eines Krankenhauses verwendet wird, als Medizinprodukt angesehen werden kann, soll oder muss. Ein PC, der lediglich als Medizinprodukt ohne Anwendungssoftware und angeschlossenes Zubeh\u00f6r f\u00fcr medizinische Zwecke gekennzeichnet ist, kann in einer solchen Konfiguration nicht zur \u00dcberwachung, Diagnose oder Heilung eines Patienten verwendet werden und erf\u00fcllt daher nicht die Kriterien eines Medizinprodukts gem\u00e4\u00df Artikel 2 Absatz (1) der EU MDR 2017\/745<\/a>. Wann sollte ein medizinischer Computer ein Medizinprodukt werden? Ist es sinnvoll, ein solches Ger\u00e4t als Medizinprodukt zu deklarieren? Es ist denkbar, das Computersystem als Zubeh\u00f6r<\/em> eines Medizinprodukts im Sinne von Artikel 2 Absatz (2) der EU MDR<\/a> 2017\/745 zu betrachten. Dies setzt jedoch voraus, dass der Hersteller eines solchen medizinischen AIO-Panel-PCs, Embedded-PCs oder Tablet-PCs dessen Verwendungszweck im Hinblick auf ein bestimmtes medizinisches Zielprodukt genau definieren und die erforderliche Risikobewertung, Gebrauchstauglichkeitspr\u00fcfung und klinische Bewertung durchf\u00fchren kann. Da der Hersteller des Computersystems jedoch in der Regel nicht \u00fcber grundlegende Kenntnisse und Erfahrungen in diesem Bereich verf\u00fcgt, ist dieser Ansatz nicht realisierbar. <\/p>\n\n

Teguar’s Standpunkt zu dieser Debatte <\/h2>\n\n

Wir bei Teguar haben uns entschieden, Produkte zu entwickeln, die sich als Baustein eines medizinischen Systems eignen. Die Produkte, die wir anbieten, sind keine eigenst\u00e4ndigen medizinischen Ger\u00e4te, sondern k\u00f6nnen ein wesentlicher Bestandteil eines solchen werden. Es ist zwar etwas \u00fcbertrieben, aber vergleichen Sie die Produkte von Teguar mit einer Handvoll M6-Schrauben aus rostfreiem Stahl, die zu einem notwendigen und wichtigen Teil eines komplexen medizinischen Systems werden k\u00f6nnen und von deren Qualit\u00e4t und Zuverl\u00e4ssigkeit die Funktionalit\u00e4t des Gesamtsystems abh\u00e4ngt, die aber selbst nicht die prim\u00e4re medizinische Funktion erf\u00fcllen. Wir sehen es als unsere Aufgabe an, unsere AIO-Panel-Computer, Embedded-Computer, Tablet-PCs und Displays<\/a> mit Blick auf ihren sp\u00e4teren Einsatz in unternehmenskritischen Umgebungen mit einem hohen Qualit\u00e4tsstandard zu entwickeln und zu fertigen, um einer Vielzahl von anspruchsvollen Anforderungen, wie z.B. dem m\u00f6glichen Einsatz in medizinischen Systemen, gerecht zu werden. <\/p>\n\n

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Zum Zeitpunkt der Qualit\u00e4tsfreigabe unserer Produkte l\u00e4sst sich jedoch nicht vorhersagen, wie sie in jedem spezifischen medizinischen Umfeld oder System eingesetzt werden k\u00f6nnen. Aus diesem Grund kann die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung der medizinischen PCs und Displays von Teguar nicht \u00fcber die Eingabe und Ausgabe von Daten, deren Verarbeitung, Anzeige und Speicherung hinaus definiert werden. Eine Risikobewertung der relevanten m\u00f6glichen Fehlfunktionen kann nicht durchgef\u00fchrt werden. Dies kann nur zu dem Zeitpunkt erfolgen, an dem ein medizinisches Ger\u00e4t aus verschiedenen Hard- und Softwarekomponenten zusammengesetzt wird. Zu diesem Zeitpunkt kann die Auswirkung der Art und H\u00e4ufigkeit von Fehlfunktionen auf die wesentliche Leistung bewertet und \u00fcberpr\u00fcft werden. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

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